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安瓿瓶折断力测试方法介绍

2015年12月16日 发表评论 阅读评论

摘要:安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。如折断力太大,会导致安瓿瓶不易折断、断口碎裂等情况的出现。本文介绍了安瓿瓶折断力的测试方法。

关键词:安瓿瓶;折断力;医药包装性能测试;兰光;i-Meditek 1300;

一、测试意义

安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器,一般为玻璃材质,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般为 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生产使用方式为将玻璃瓶体吹制成型后罐装液体,用激光或者明火将其加热熔封,使用时用砂轮在瓶颈处划出凹痕,掰其头部折断瓶颈即可开启药瓶。

玻璃安瓿瓶的性质稳定,不易与药品发生反应,阻隔性能好,可以有效隔绝空气和水分的渗透,并且具有良好的透光性、耐高温性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑),如微粒进入药液随同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓等。因此,安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。

图1 安瓿瓶

二、测试方法标准

由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品,其质量直接影响人类用药的安全性,因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定。GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下:

规格

mL

支架距离l=(l1+l2)

mm

折断力,N
最小值 最大值
1 36=(18+18) 30 90
2
5 100
10 60=(22+38) 110
20 120

安瓿瓶折断后,断面应平整无裂纹。

三、测试方法

仪器设备:i-Meditek 1300医药包装性能测试仪。该仪器集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序,可根据试验要求选择对应项目。具有高精度,能有效保证试验结果的准确性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多种国际和国家标准。

图2  i-Meditek 1300医药包装性能测试仪

测试步骤:

l  将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。

图3 放置试样

l  调整安瓿瓶位置,使安瓿瓶标记色点面向下,仪器加力装置正对刻痕中间。

图4 开始试验

l  设置试验参数及试验速度(10 mm/min),开始试验。仪器折断装置开始以试验速度匀速下压,直到安瓿瓶折断,试验结束,结果在软件中显示。

l  取出折断后的试样,观察安瓿瓶断口处是否平整,是否有裂纹等。

图5 试验完成

l  经测试,本次安瓿瓶试样的折断力为69.123 N,表面存在小裂纹。

结语

利用i-Meditek 1300医药包装性能测试仪可准确测试安瓿瓶折断力,帮助企业有效管控安瓿瓶质量,降低质量问题发生率。除安瓿瓶折断力外,i-Meditek 1300医药包装性能测试仪还可测试拉伸性能、撕裂性能、剥离性能、胶塞穿刺力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度等医用包装物理性能。

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